Die EU Medizinprodukte-Verordnung 2016 Konferenz

1. Konferenztag | 19.10.16 09:00 – 17:30 Uhr

08:30 Check-in – Herzlich willkommen bei Kaffee & Tee

09:00 Eröffnung durch IIR und den Vorsitzenden

Gemeinsames Eröffnungsplenum mit der Fachkonferenz „Digital Health“

Praxisbeispiel: Strukturelle Implementierung von eHealth-Anwendungen in ein Gesundheitssystem

Wie könnten tele- oder webbasierte Erstanlaufstellen aussehen?
Wer ist berechtigt dort Auskünfte zu erteilen?
Wie entlastet man mit Hilfe von Apps, eHealth oder mHealth Ärzte, ohne dabei das Patientenwohl oder den Datenschutz aus den Augen zu verlieren?
Welche Kosteneffekte haben diese Maßnahmen, wie funktioniert die Finanzierung?

Emer. Prof. Dr. habil. Bernd Blobel, FACMI, FACHI, FHL7, FEFMI, University of Regensburg, Medical Faculty und ehem. Leiter der eHealth Competence Center (eHCC) in Absprache

Diskussion: Könnten auch Österreichs Patienten durch eHealth-Anwendungen besser versorgt werden?

Was ist/sollte das Ziel sein?
Welche Vorbereitungen sind nötig?
Welche Kosten kommen auf uns zu und wer trägt sie?

Diskutanten:

Mag. Jürgen E. Holzinger, Obmann, Verein ChronischKrank Österreich
Rudolf Hundstorfer, ehem. Bundesminister, Bundesministerium für Arbeit, Soziales und Konsumentenschutz
Univ.-Prof. DI Dr. Karl P. Pfeiffer, Rektor und Wissenschaftlicher Geschäftsführer, FH JOANNEUM Gesellschaft mbH; Initiator österreichische eHealth-Strategie
Dr.in Sigrid Pilz, Pflege- und Patientenanwältin, Wiener Pflege-, Patientinnen- und Patientenanwaltschaft (WPPA)
Dipl.-Ing. (FH) Volker Schörghofer, stv. Generaldirektor, Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger in Absprache

11:05 Gemeinsame Kaffeepause

11:35 Eröffnung der Fachkonferenz durch IIR und den Vorsitzenden

Die EU-weite Medizinprodukte-Verordnung

Der End-Entwurf im Detail

Konsequenzen für die Medizinprodukte-Hersteller
Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie
Neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement: ISO 13485:2016
Zukunft der österreichischen Regularien (MPG und dazugehörige Verordnungen)
Hot topic: Klinische Evaluierungund klinische Prüfung von Medizinprodukten

DI Dr. Martin Renhardt, Stv. Ltr. f. Medizinprodukte u. medizin. Strahlenhygiene, Abteilung III/3 Arzneimittel u. Medizinprodukte, Blut, Gewebe und Transplantationswesen, Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
MinR i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Ministerat in Ruhestand, Verhandler der neuen Verordnungen im EU Rat

So funktioniert die neue Marktüberwachung

Aktueller Stand der Umstellung der Benannten Stellen

Wie wird die Benennung und Überwachung durchgeführt?
Prozess zur Benennung
Stand Österreich

Eine Benannte Stelle berichtet

Wie arbeitet eine Benannte Stelle?
Erfahrungen mit UAAs aus Sicht der Benannten Stelle
Anforderungen auf Basis der EU-VO 920-2013

Jonathan Ensoll, Vertriebsinnendienst, DEKRA Certification in Absprache

In Richtung einheitlicher und zentralisierter Dokumentation

Von nationalen Registern zu EUDAMED

Erfassung von Zwischenfällen
Erfassung klinischer Prüfungen
Neuerungen zum europäischen Vigilanzsystem
Zuständigkeiten für die Aktualität der Datenbank

Dr. Reinhard Berger, Ltr. Medizinproduktemarktüberwachung, AGES Medizinmarktaufsicht in Absprache

Auswirkungen auf Benennung, Zertifizierung und Klassifizierung

In-house Produktion/ OEM: Mindestdokumentation für das Technische File
Wiederaufbereitung von MP
Erfordernisse für klinische Prüfungen für Hersteller und Einrichtungen des Gesundheitswesens
Verfahrenskosten
Vorbereitung auf unangekündigte Audits (UAAs): Ablauf, Dokumente, Verantwortlichkeiten
Haftpflichtversicherung

Dr. Reinhard Berger, Ltr. Medizinproduktemarktüberwachung, AGES Medizinmarktaufsicht in Absprache

17:30 Voraussichtliches Ende des 1. Konferenztages

Alle Infos zur 2 Tages-Konferenz sehen Sie HIER.